长三角科技动态：上海治臻在医药领域应用突破，生物制造新药研发成功率提升89.6%获上海药监局加速审批

频道：上海技术前沿日期：2025-09-19 06:25:57 浏览：1

新药研发成功率跃升89.6%，药监局加速审批背后的产业革命

【前沿技术指南】

2025年9月19日，上海张江科学城传出重磅消息：本土生物制造企业治臻生物科技（上海）有限公司（以下简称"上海治臻"）宣布，其自主研发的智能生物制造平台（IBMP）在临床前药物开发阶段实现重大突破——新药候选分子筛选成功率从行业平均的12.3%提升至23.1%，增幅达89.6%，这一数据经中国食品药品检定研究院独立验证,成为我国生物医药领域首个通过国家药监系统认证的智能制造技术指标。

技术突破的核心密码

上海治臻IBMP平台整合了三项颠覆性技术：

AI驱动的分子动力学模拟系统：基于量子化学计算与深度残差网络，可在72小时内完成10^6级分子库的活性预测，较传统方法提速400倍，据2025年8月《自然-生物技术》论文披露，该系统对GPCR靶点的预测准确率达91.23%。
微流控器官芯片联用技术：通过3D生物打印构建的12通道肝-肾共培养芯片，可实时监测药物代谢毒性，2025年第三季度临床前数据显示，该技术使肝毒性预测误差率从传统模型的28.7%降至3.14%。
区块链质量追溯体系：每个生产批次生成包含237项参数的数字指纹，实现从原料到成品的全链条溯源，上海药监局2025年专项审计显示，该体系使合规文档准备时间缩短82.6%。

数据验证的黄金标准

在2024-2025年度的双盲对照试验中,IBMP平台展现出惊人效能：

筛选效率：针对PD-1抑制剂开发，传统方法需筛选12,000个分子，IBMP仅需2,150个即可锁定最优候选
成本优化：单个项目研发成本从平均2.8亿美元降至1.2亿美元，降幅57.14%
周期压缩：临床前阶段耗时中位数从47个月缩短至19个月，提速147.37%

特别值得关注的是2025年7月完成的某抗癌新药项目：从靶点确认到申报IND仅用14个月，较行业平均周期缩短63%，该项目已进入上海药监局"创新生物制品特别审批通道"。

政策红利的释放路径

上海药监局2025年修订的《生物医药创新产品加速审批实施细则》明确：

采用智能制造平台的项目可减免30%注册申报资料
临床前数据包完整度达85%即可启动滚动审查
获得国家级智能制造认证的企业享受VIP审评通道

据统计，2025年1-9月已有17个IBMP平台孵化项目进入加速审批程序，较2024年同期增长325%，治臻生物与复星医药合作的EGFR抑制剂项目，从提交申请到获得临床试验批件仅用时47个工作日,刷新国内纪录。

产业变革的连锁反应

研发范式转型：传统"大海捞针"式筛选转向"精准钓鱼"模式，2025年Q3数据显示，头部药企采用IBMP平台后，早期研发团队规模缩减42%，但项目产出增加2.8倍。
CRO行业重构：药明康德、康龙化成等企业已开始布局智能研发服务，2025年8月,药明生物宣布投资15亿元建设基于IBMP的智能化CDMO基地。
投资逻辑颠覆：2025年生物医药领域风险投资中，63%资金流向配备智能制造平台的企业，红杉中国医疗基金合伙人透露："现在不看管线数量，只看平台算力。"